A tisztatéri kesztyűkkel szembeni követelmények középpontjában a tisztaság, a védelem, az alkalmasság és a megfelelőség áll, hogy elkerüljék a termelési környezet vagy a termék szennyeződését, az alábbiak szerint:
- Tisztasági követelmények:
◦ A kesztyűknek meg kell felelniük a megfelelő tisztasági szinteknek (pl. 100-as osztály, 1000-es osztály stb.), a kesztyű felületén nem lehetnek látható porrészecskék, szálak vagy szennyeződések, és azokat részecskekibocsátásra és mikrobiális tartalomra vonatkozóan kell vizsgálni.
◦ A gyártási és kezelési folyamatot tiszta környezetben kell végezni a másodlagos szennyezés elkerülése érdekében.
- Anyag- és teljesítménykövetelmények:
◦ Az anyagnak inertnek és nem könnyen leváladó részecskéket tartalmazónak kell lennie, ilyen például a nitril, latex (allergia kockázat hiányát ellenőrizni kell), PVC (különleges esetekben) stb., hogy elkerüljük a könnyen leválható, könnyen öregedő anyagok használatát.
◦ Jó szakítószilárdság, kopásállóság és szakadásállóság a használat közbeni törés és szennyeződés megelőzése érdekében; emellett ellenállónak kell lenniük a műhelyben érintkezésbe kerülő vegyszerekkel (pl. mosószerek, oldószerek stb.).
◦ Púdermentes vagy megfelelő tisztaságú porokat (pl. kukoricakeményítőt) használjon a púderhullás okozta szennyeződés csökkentése érdekében; bizonyos magas tisztasági követelmények esetén púdermentes kesztyűk viselése szükséges.
- Alkalmazható és felhasználási specifikációk:
◦ A kesztyű méretének illeszkednie kell a kézre, kerülve a túl laza vagy túl szoros viseletet, ami a kezelés során kellemetlenségeket okozhat, vagy a kesztyű lecsúszását vagy elszakadását okozhatja.
◦ A tisztatéri eljárásoknak megfelelően kell viselni és cserélni, pl. sterilizálás belépés előtt, rendszeres csere (a művelet időtartamától és a szennyeződés kockázatától függően), az újrafelhasználás elkerülése (eldobható kesztyűk) vagy újrafelhasználás szigorú sterilizálás után (újrafelhasználható típus).
◦ Tiltsa meg a nem tiszta területi tárgyakkal való érintkezést, és használat után az előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa azokat a keresztszennyeződés megelőzése érdekében.
- Megfelelőségi követelmények:
◦ Meg kell felelni az iparági vagy regionális tisztasági szabványoknak (pl. ISO 14644, FDA-val kapcsolatos előírások stb.), valamint a termékgyártásra vonatkozó speciális követelményeknek (pl. a gyógyszeripar és az elektronikai ipar speciális szabványai).
Közzététel ideje: 2025. szeptember 4.